在有关硅凝胶乳房假体的争辩中,争辩的参与者不只是患者和临床医师,还包括媒体、法律界人士、社会活动家和FDA,争辩的中心是利用硅凝胶乳房假体是不是安全,特别是有人宣称利用硅凝胶乳房假体可能致使本身免疫性疾病、乳腺癌,而且哺乳婴儿时可能侵害婴儿健康。大量的流行病学研究已完全否定了有关硅凝胶乳房假体存在致病性的说法,并逐条予以驳斥。美国医学会敦促医师为患者提供最新的科学数据,以消除公众因不了解科学的进展而产生的焦虑。
1993年美国医学会科学事务委员会指出,接受隆乳或乳房重建手术的妇女在详细了解硅凝胶假体和盐水假体的利弊后,有权对利用哪一种假体做出个人选择。美国风湿病学会亦发表声明,有关硅凝胶乳房假体致使风湿病的说法缺少明确证据。1999年6月21日美国NIH报导了由美国国立骨骼肌关节皮肤病研究所无偿资助、由13个科学研究小组在其监督下用时2年对硅凝胶乳房假体安全性调查研究的结果:硅凝胶乳房假体与癌症、本身免疫性疾病及其他系统性疾病无关,而且婴儿和胎儿不受影响。中国整形博士同盟乳房整形美容中心对目前的资料作料统1的分析:
在隆乳术出现之前,人们已将硅胶广泛地利用于医学临床实践。早在20世纪50年代,在脑水肿医治中,临床医师即开始利用硅胶管作为脑室通道。尔后的50年中,硅胶已被用于制造人工支气管、义眼、人工心脏瓣膜、脸部先天性畸形或术后缺损的膺复体等多种置入物,乃至我们现在每天使用的注射器和静脉导管也以硅胶为原材料。至今,总共有200多万人使用了部份或全部由硅胶制成的医用材料。
在利用硅凝胶乳房假体之前,大量的医学文献、研究已对硅胶利用于人体的安全性问题进行了广泛、深入的探讨。早在20世纪50年代就有利用硅胶成功修复畸形的报导。Edgerton的置入外科教材中明确指出:硅胶是各种置入物中的1种重要物资。20世纪60年代,在兔与狗的动物实验中,3年的随访结果表明它是非常安全的。1965—1968年,7项更完善的动物实验一样显示,动物对硅胶置入没有产生严重的不良反应。
硅胶置入人体的安全性问题的研究在90年代到达了高峰,科研人员在这1时期内进行了许多人体流行病学方面的研究。1991年,在FDA的要求下,1家制造商为了继续销售自己品牌的硅凝胶乳房假体而寻求科学支持,提交了230余项研究结果以证实该产品的安全性。半个世纪以来,总共有2千余项研究已证实了利用硅胶或硅胶置入物是安全的。
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