Stroke：颅内支架时值再起

Wingspan 铝制是一种自膨镍钛合金铝制，结构设计用以外科移植手术严重影响病因功能性发育不全腹腔粥样硬化功能性病因（intracranial atherosclerotic disease，ICAD），常与 Gateway 造影球囊为首领域。首次飞行测试后（44位高体温采用了 Wingspan 铝制），2005年 FDA 首肯（was cleared by） Wingspan 铝制用以人道公共卫生电子系统乞求项目（Humanitarian Device Exemption，HDE）。这些飞行测试在此之后的划入标准规范有数岁数18-80岁，mRS=50%，展现造出为一次病亡中所以及药剂学外科移植手术长年病因复发，病亡中所复发后>7天。该研究工作72h 内里外移植手术期病亡中所和遇害率未有2.2%，30天里外移植手术期病亡中所和遇害率为4.5%。随后，开展了两项比较大型多中所心登记注册研究工作，采用了 Wingspan 铝制系统，大致相同 National Institutes of Health Wingspan 登记注册研究工作和 US Wingspan 登记注册研究工作。这些登记注册研究工作的借以在于口碑铝制的 on-label 使用，但是两项研究工作亦非划入了所在研究工作中所心连续的高体温，因此划入的高体温既有 on-label 高体温也有 off-label 高体温。在总括研究工作中所，大部分高体温为 on-label 使用铝制。不过，在 National Institutes of Health Registry 中所数61%展现造出为病亡中所，在 US Wingspan 登记注册研究工作中所为58%。剩下的展现造出为 TIA 或荐骨基底腹腔供血过剩。在这些研究工作中所，里外移植手术期病亡中所和遇害率亦非为6.2%。同时，WASID（Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease）飞行测试口碑了药剂学外科移植手术对 ICAD 的，他们推断造出更高剂量组成员和华法林组成员的高体温预后亦非妨碍，随访1.8年组成员病亡中所、坏死和遇害率大致相同22.1%和21.8%。在发育不全腹腔更高矮>=70%高体温的亚组成员系统功能性中所， TIA 高体温1年更高矮腹腔原生地病亡中所稳定功能性为14%，病亡中所高体温1年更高矮腹腔原生地病亡中所稳定功能性为23%。鉴于这些研究工作推断造出药剂学治果不佳，因此所需实用价差值随机飞行测试比较 Winspan 铝制和药剂学外科移植手术的。实用价差值随机 SAMMPRIS 飞行测试扩大了 Wingspan 铝制的适用范里外（超造出了在此之后 HDE 首肯适应症）。该项飞行测试允许超造出 FDA 首肯的适应症使用铝制，有数药剂学外科移植手术有效、数展现造出为 TIA、无病亡中所病史的高体温以及8天内做为铝制。与以此前的大部分高体温为 on-label 的研究工作并不相同，SAMMPRIS 研究工作大部分高体温不完全符合在此之后的 HDE 适应症。SAMMPRIS 铝制组成员揭示里外移植手术期病亡中所、坏死和遇害率为14.7%，是为数不多肾衰竭极高的 Wingspan 铝制飞行测试。与铝制组成员比起，激励药剂学外科移植手术组成员揭示了更更高的病亡中所、坏死和遇害稳定功能性。2012年 FDA 组成员织了一个科学家小组成员口碑了 Wingspan 铝制，有数口碑所有 Wingspan 飞行测试和登记注册研究工作的样本，更新（基础上 on-label 标准规范）了 FDA 电子系统批件。有数把最小更高矮率由50%增强为70%，修订了临床延揽标准规范如发育不全腹腔更高矮血管原生地2次病亡中所，尽管尚无临床飞行测试把2次病亡中所作为划入标准规范。在此之后 HDE 首肯的飞行测试数所需1次病亡中所和复发功能性病因。在科学家小组成员口碑时，FDA 也强制允许透过一项取而代之522股票后委派飞行测试，以口碑 Wingspan 铝制的稳定功能性。SAMMPRIS 飞行测试揭示了较高的里外移植手术期复发率和遇害率。因此，股票后委派飞行测试极其关注 Wingspan 铝制里外移植手术期稳定功能性，而不是长年预后。WEAVE（Wingspan Stent System Post Market Surveillance）飞行测试就是522股票后委派研究工作，该研究工作结果于2019年4月出版在 Stroke 杂志上。WEAVE 为实用价差值、单臂、连续划入、股票后委派飞行测试。主要系统功能性口碑了移植手术72h 内里外移植手术期病亡中所、坏死、和遇害率。主要系统功能性的划入标准规范有数：岁数22-80岁，病因功能性 ICAD，>=2mm 腹腔的更高矮程度介于70-99%，基线 mRS=8天做为 Wingspan 铝制。qualifying 病亡中所后，每天给与更高剂量325mg，吡啶锦标亨特75mg，他汀和降压用药（根据病情）。不建议给与负荷量吡啶锦标亨特，而应该短时间双联防血小板外科移植手术，将近7天。激励透过防血小板反击飞行测试，P2Y12结果高达外科移植手术范里外（237）允许更改用药。如果下次移植手术7天内造出现了短时间更高灌注功能性 TIA 发作，可以给与α拮抗剂（米多君）更高体温，给与氟氢可的松扩容外科移植手术，而不是提此前铝制外科移植手术。铝制移植手术长年延揽身体，做为脑腹腔小孔密切受控体温，借以收缩压遏制 goal systolic blood pressure within 20 torr of the patient’s baseline asymptomatic blood pressure to oid intraprocedural hypotension or hypertension。延揽肝素化，ACT 遏制在250 - 300s。质小孔做为此前腹腔内给与扩血管用药（spasmolytic）比如。对152例连续高体温的中所间系统功能性后，因为高于预期的里外移植手术期病亡中所、坏死和遇害率（4/152，2.6%），因此提此前延后了该飞行测试。这个差值高于中所间系统功能性预设的主要重大事件稳定功能性指标4%。72h 时，97.4%（148/152）高体温无重大事件愈演愈烈，2例（1.3%）愈演愈烈非受害功能性病亡中所，2例（1.3%）遇害。最终写作者认为对于充分丰富的采取行动科学家，根据 on-label 使用指南必需适当的发育不全腹腔粥样硬化功能性病因高体温，Wingspan 铝制外科移植手术里外移植手术肾衰竭率较更高，展现造出造出了造出色的稳定功能性。该项研究工作是为数不多最大型 on-label 多中所心实用价差值 Wingspan 铝制系统的飞行测试，并且肾衰竭率也是最更高的。译者注及原文讨论：1.WEAVE 结果揭示 Wingspan 铝制对 ICAD 是安全的，该结果提示 SAMMPRIS 飞行测试的妨碍临床一集可能与铝制本身无关，而很可能是由于移植手术医生缺乏充分、妨碍的高体温检验以及发育不全铝制临床实践标准规范不完善造成的。2.WEAVE 未有口碑长年一集，再更高矮或迟发功能性铝制冠心病是一个关键问题。有意思的是，SAMMPRIS 飞行测试揭示铝制组成员30天后的遇害和残疾率高于药剂学外科移植手术组成员（2.2% vs 6.2%）。必要性提示，更高里外移植手术稳定功能性某种程度是 ICAD 铝制成形术的红日。3.WEAVE 结果也揭示临床医生临床充分的优越功能性。SAMMPRIS 飞行测试允许将近有10个铝制的充分，而 WEAVE 为37个铝制。4.做为铝制的借以腹腔。在 HDE 飞行测试中所，数22%的高体温为 MCA 铝制，SAMMPRIS 为41%。SAMMPRIS 结果揭示大部分移植手术后缺血功能性病亡中所为穿支病亡中所，因为移植手术涉及的豆纹腹腔穿支也就是说。WEAVE 飞行测试中所 MCA 铝制占40.8%。SAMMPRIS 里外移植手术期病亡中所的穿支也就是说率为5.8%，而 WEAVE 为0.7%。这可能和WEAVE较高的受到破坏更高矮率有关（28.34%）。5.移植手术时机。SAMMPRIS 飞行测试中所一半的高体温于复发<=7天做为铝制。HDE 飞行测试平均为22天，WEAVE 为22天，SAMMPRIS 为7天。甚至在 SAMMPRIS 飞行测试中所一些高体温于复发24h 内做为铝制。中所国的充分是3周左右。移植手术越早，肾衰竭越多。延迟移植手术时，如何抵消下次移植手术长年的高缺血重大事件稳定功能性，是一个关键问题。6.负荷量吡啶锦标亨特会降更高病亡中所坏死转换的稳定功能性。WEAVE 不延揽负荷量吡啶锦标亨特，这也与 SAMMPRIS 飞行测试并不相同。7.如果里外移植手术肾衰竭遏制的差劲，经过激励药剂学外科移植手术仍然复发者可能获益非常大。8.所需必要性研究工作口碑ICAD 铝制的长年有效功能性，但是所需必需有用的高体温、优化的里外移植手术期药剂学外科移植手术方案以及最佳的采取行动技术开发，以降更高里外移植手术期肾衰竭。值得注意造出处：Michael J. Alexander ,et al.WEAVE Trial:Final Results in 152 On-Label Patients.Stroke.Originally published1 Apr 2019 2019;50:889–894